提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗(yàn)
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致
組件：
液晶程序控制器
--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時間1~9999min（小時）
國際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙開門3個內(nèi)置水箱，三開門4個內(nèi)置水箱。副水箱預(yù)熱后再進(jìn)入主水箱，主水箱加熱加濕，減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對溫濕度波動的影響。
--另配外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機(jī)
--實(shí)時打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤
--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份
光照調(diào)節(jié)器（GSD）
--控制光照無極可調(diào)
照度檢測儀（GSD）
--監(jiān)測照度值
無紙記錄儀--選配
--實(shí)時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
光照度傳感器（GSD）--選配
--實(shí)時顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器（GSD）--選配
--實(shí)時顯示并監(jiān)測紫外度
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度檢測儀：層架式LED光照（GSD）
--無極可調(diào)，照度檢測儀監(jiān)測光照度；
光照傳感器--選配
--數(shù)顯可調(diào)，實(shí)時顯示并監(jiān)測光照值，防止燈管衰減引起的照度誤差。
紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光--選配
--數(shù)顯可調(diào)，實(shí)時顯示并監(jiān)控紫外強(qiáng)度，防止燈管衰減引起的照度誤差。
驗(yàn)證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強(qiáng)制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，獨(dú)有的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)：實(shí)時打印數(shù)據(jù)。（全系列標(biāo)配）
② U盤：實(shí)時記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（全系列標(biāo)配）
③ 多通道液晶無紙記錄儀（選配）
a. 實(shí)時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。
b. 實(shí)時記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)。
安全保護(hù)：
壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
加濕缺水報警系統(tǒng)
手機(jī)短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）
詳細(xì)參數(shù)：
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型號 |
LHH-400SD |
LHH-600SD |
LHH-800SD |
LHH-1000SD |
LHH-1200SD |
LHH-1500SD |
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LHH-400GSD |
LHH-600GSD |
LHH-800GSD |
LHH-1000GSD |
LHH-1200GSD |
LHH-1500GSD |
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容積(L) |
500 |
600 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
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溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波動度 |
±0.5 |
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均勻度 |
±1.2 |
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濕度(%RH) |
控制范圍 |
35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
單點(diǎn)波動≤1% RH；多點(diǎn)偏差≤3% RH；多點(diǎn)均勻度≤5%RH |
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溫濕度數(shù)據(jù) |
9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測 |
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光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX （無極可調(diào)，可選配多層光照）（GSD） |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
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紫外輻照度 |
80-100uw/cm2 |
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功率（W） |
SD無光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
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GSD帶光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
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電源 |
220VAC 50HZ |
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內(nèi)箱尺寸(cm) |
100×40×100 |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
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外箱尺寸(cm) |
107×60×160 |
115×65×165 |
128×70×170 |
128×88×177 |
188×70×170 |
188×85×177 |
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載物托架（標(biāo)配） |
6 |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
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備注 |
滿足2015版藥典，第三方檢定必過 |
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備注：SD無光照，GSD帶光照并配手持式照度檢測儀，所有系列都標(biāo)配打印機(jī)和U盤
（光照傳感器、紫外輻照傳感器選配）
※性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH
選配功能：
1、液晶無紙記錄儀，并可以U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)曲線
2、可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：40℃、25%RH
3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器
4、遠(yuǎn)程報警功能
5、3Q驗(yàn)證服務(wù)
